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医用分子筛制氧机的前景

发布者:广西南氧  发布时间:2014-06-02

医用分子筛制氧(分子筛变压吸附法)设备的上市和使用,今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。
   《医药经济报》记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解到,为进一步加强医用氧监管工作,SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此,SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通知”,要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。按照SFDA的部署,对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备将进行专项检查,对达不到器械标准的,要立即责令使用单位停止使用,并依法作出处理。该通知还要求严把医用分子筛制氧设备审批关,确保审批的产品符合法律法规的规定。
    随着医疗机构使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧系统氧源的比例不断增加,对医疗机构自行制取氧气这一尚游离于规范之外的情况,如今或将从监管医用分子筛制氧设备这一缝隙初显转机。 
  医用氧乱象丛生  
    近年来,使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。“其实,真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为,不仅仅是利益驱使,还有规范标准不统一的问题。”一位不愿透露姓名的医用氧生产厂商向记者表示,医用氧目前主要分液态氧和气态氧分装两种“剂型”,相关生产企业的GMP认证已经历多年,都要有产品批准文号的,并且要求气态氧分装企业必须从通过认证的液态氧生产企业进液态氧,然后分装,但并没有强制要求液态氧生产企业所供应的气态氧分装企业也必须通过认证的相规定。
    该生产厂商认为,医用氧供应应该是相互认证的规范化管理,然而,目前液态氧生产企业直接向医院供应液态氧,由医院气化后再直接通过病房供患者使用,但在医院气化这一段流程既不需要许可证也不需要认证,处于监管空白地带,这就给工业氧冒充医用氧留下了“空子”。
  此外,虽然要求分子筛制氧设备必须取得《医疗器械注册许可证》以及符合《医用分子筛制(氧)设备通用技术规范》,但由于分子筛变压吸附法制取的氧气至今未制定出质量规范,也不实行药品批准文号管理,因此这种未能划一的规范标准也滋生了“冒充氧”。